到70年代，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制進(jìn)入一個(gè)新的階段--全面質(zhì)量治理，推行Good Laboratory Parctice（簡稱GLP）。從1949年美國College of American Pathologists（簡稱CAP）首先開始研究臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制（簡稱質(zhì)控）問題，ELISA試劑盒美國學(xué)者Levery和Jenning于1950年發(fā)表*篇關(guān)于使用質(zhì)控圖的實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控，臨床檢修實(shí)驗(yàn)室的室內(nèi)質(zhì)控工作正式拉序幕。全面質(zhì)量治理的宗旨在于預(yù)防差錯(cuò)的產(chǎn)生，質(zhì)控圖的統(tǒng)計(jì)學(xué)質(zhì)控的目的是檢出差錯(cuò)，統(tǒng)計(jì)學(xué)的實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控是全面質(zhì)量治理中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。衛(wèi)生部臨床檢修中央免疫質(zhì)控室從1988年開始在全國范圍內(nèi)開展乙肝標(biāo)志物檢修的質(zhì)量評價(jià)流動(dòng)，一直采用這一套質(zhì)量評價(jià)方法，并在實(shí)踐中不斷實(shí)踐、進(jìn)步和完善，但愿能找出一條適合中國國情的，行之有效的質(zhì)量治理的道路。由于ELISA是目前臨床上zui常用的一種免疫學(xué)檢修方法，就以ELISA檢修為例，討論下問題。

一、質(zhì)量控制（Quaility Control,Q.C）

質(zhì)量控制是監(jiān)視全過程，排除誤差，防止變化，維持標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)狀的一個(gè)管理過程。這一過程是通過一個(gè)反饋環(huán)路進(jìn)行的。

（1）確定控制的對象；

（2）規(guī)定控制對象的標(biāo)準(zhǔn)（預(yù)期值）；

（3）制定或選擇控制方法和手段；

（4）測量實(shí)際數(shù)據(jù)；

（5）比較或較對實(shí)際數(shù)據(jù)與預(yù)期值之間的差異，并說明產(chǎn)生這一差異的原因。超出預(yù)定誤差范圍，報(bào)警系發(fā)出信號，反饋通道中斷。

（6）采取行動(dòng)，解決差異。恢復(fù)原狀（原標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)）的手段發(fā)揮作用。質(zhì)量控制主要采用質(zhì)控圖進(jìn)行。質(zhì)控圖是把某一檢驗(yàn)的性能數(shù)據(jù)與所計(jì)算出來的預(yù)期的"控制限"進(jìn)行比較的圖。這種性能數(shù)據(jù)是在按規(guī)程正常進(jìn)行時(shí)，按時(shí)間順序而抽選出來的，其目的是檢測檢驗(yàn)過程中變異的"可追查"性原因。"可追逆"性的誤差原因，是指除去隨機(jī)誤差以外的其他原因。"控制限"是通過統(tǒng)計(jì)計(jì)算出來的。 

二、誤差

實(shí)驗(yàn)誤差分為三種：系統(tǒng)誤差、隨機(jī)誤差和過失誤差。系統(tǒng)誤差是指一系列測定結(jié)果與真值或靶值存在有同一傾向的誤差，有明顯的規(guī)律性，ELISA試劑盒可在一定條件下重復(fù)出現(xiàn)，是可以通過質(zhì)控預(yù)防和校正的。隨機(jī)誤差又稱偶然誤差，是一種偶然的、未能預(yù)料到的誤差，是難以避免和校正的誤差。檢驗(yàn)工作中隨機(jī)誤差的分布符合正態(tài)分布規(guī)律。過失誤差是人為的責(zé)任誤差。通過加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室管理和開展質(zhì)量控制工作是可以避免的。

三、正態(tài)分布及標(biāo)準(zhǔn)差

ELISA試驗(yàn)中，檢驗(yàn)同一樣本達(dá)20次以上時(shí)，就會發(fā)現(xiàn)這組數(shù)據(jù)（指測定結(jié)果的吸光值）分布在均值兩側(cè)，大部分集中在均值附近。如果以測定值為橫坐標(biāo)，以出現(xiàn)的頻率為縱坐標(biāo)作圖，就可繪出一個(gè)呈鐘形的曲線圖。鐘頂處為均值，其他值以均值為中心對稱分布，這就是正態(tài)分布。正態(tài)曲線以下的面積稱概率，常用樣本的均數(shù)（X）和標(biāo)準(zhǔn)差（SD）來表示，其計(jì)算方法如下：均值、標(biāo)準(zhǔn)差和概率的關(guān)系如下：

 X±1SD，概率0.68 X±2SD，概率0.95 X±3SD，概率0.99換言之，當(dāng)ELSIA檢測同一樣本達(dá)一定次數(shù)后所得的一組數(shù)據(jù)，其中靠近均值（X）的±1SD范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)，ELISA試劑盒占該組數(shù)據(jù)的68%，在X±2SD范圍內(nèi)分布的數(shù)據(jù)占總體的95%，在X±3SD范圍內(nèi)分布的數(shù)據(jù)占總體的99%。當(dāng)我們要求檢驗(yàn)結(jié)果在X±2SD范圍內(nèi)為合格時(shí)，將有95%的數(shù)據(jù)可能合格。